刘斌

作品数：18被引量：51H指数：5
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供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文主题：医疗器械制式定制增材制造植入物更多>>
发文领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
发文期刊：《中国医疗器械杂志》《中国药事》《中国医疗器械信息》《生物骨科材料与临床研究》更多>>
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骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点被引量：1
《中国医疗器械杂志》2019年第1期51-53,共3页郭晓磊 刘斌 张世庆 
骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运...
关键词：定制 骨组织病损 植入物 
IMDRF个性化医疗器械术语解读被引量：5
《中国药事》2019年第1期41-44,共4页闵玥 周雯雯 潘硕 黄亦武 刘斌 卢忠 
国家重点研发计划"个性化医疗器械的产品标准和规范研究"(编号2017YFB1104105)
目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三...
关键词：个性化医疗器械 定制式医疗器械 患者匹配医疗器械 适应性医疗器械 
骨植入物定制式设计与附带条件审批的关联
《重庆医学》2018年第29期3828-3830,3844,共4页郭晓磊 刘斌 卢忠 
国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项(2017YFB1104105)
中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准上市的路径与方法,而科技部“十三五”规划中又有多项定制化...
关键词：交互设计 植入物 定制 审批 临床治疗效果 国务院办公厅 骨 医疗器械 
定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点被引量：5
《中国医药导报》2018年第30期160-163,177,共5页郭晓磊 刘斌 
国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项项目(2017YFB1104105)
定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中,医工交互工作贯穿始终,其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录,均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此,需要对...
关键词：定制 骨植入物 设计开发 医工交互 质量控制 
人工髋关节假体临床试验设计探讨被引量：2
《中国医疗器械杂志》2018年第4期262-264,共3页张家振 刘斌 翟豹 闵玥 刘英慧 张世庆 
国家重点研发计划课题(2016YFB1101105)
近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅...
关键词：人工髋关节假体 临床试验设计 评价标准 样本量 
个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求被引量：3
《生物骨科材料与临床研究》2018年第4期77-80,共4页郭晓磊 卢忠 刘斌 
国家重点研发计划2017年增材制造与激光制造硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增材制造技术集成和应用示范(2017YFB1104105)
目的探索个体化解剖匹配(广义定制)骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物。同时,对"定制"概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求。方法在专家咨询会及初步补...
关键词：个体化解剖匹配 定制 骨植入 临床评价 上市后研究 
髋关节置换术用丙烯酸骨水泥性能评价的关注点被引量：3
《组织工程与重建外科杂志》2018年第3期174-177,共4页张家振 翟豹 田佳鑫 闵玥 刘斌 
国家重点研发计划(2017YFB1104105)
经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标...
关键词：丙烯酸骨水泥 单体残留 特性曲线 机械性能 
浅谈中美医疗器械监管创新被引量：7
《中国医疗器械杂志》2018年第3期206-209,共4页闵玥 蓝翁驰 刘斌 
国家重点研发计划课题(2017YFB1104105)
该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供...
关键词：医疗器械 创新监管 创新医疗器械 
用于人工髋关节领域的表面涂层评价方法被引量：3
《生物骨科材料与临床研究》2018年第2期76-80,共5页张家振 翟豹 闵玥 田佳鑫 刘斌 
目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相...
关键词：人工髋关节 多孔涂层 性能评价 
定制式医疗器械注册审评要求探讨
《中国医疗器械信息》2018年第7期1-2,60,共3页张世庆 孙嘉怿 刘斌 
国家重点研发计划课题(课题名称:基于增材制造的个性化植入假体质量标准规范及数字测评研究;项目编号:2016YFB1101105)
为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造,产品各异且数量少,很难完全按照常规模式进行上市前注册审评。因此,对于这类产品而言,其安全、有效性评价尚存在诸多不确定因素。迄今为止,我国尚未明确定制...
关键词：定制式 医疗器械 注册审评 
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