2018年河北省药品GMP认证检查情况存在的问题及对策  

作　　者：刘颖 杨丹娅 李岩 李晓鹏 赵俐 

机构地区：[1]河北省食品药品审评认证中心,石家庄市050090 [2]河北省药品监测评价中心,石家庄市050090

出　　处：《临床合理用药杂志》2019年第23期175-176,共2页Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use

摘　　要：河北省是医药大省,目前全省共有药品生产企业3 7 0余家。自2 0 1 1年《药品生产质量管理规范》(2 0 1 0 年修订)[1](以下简称新版GMP)实施以来至2 0 1 8年底,全省通过新版GMP认证企业达到6 5 0 家次。硬件的提升和人员结构进一步优化、软件管理逐步完善为药品GMP的实施提供了坚实的基础。但是,通过新版GMP实施后认证检查情况看,河北省药品生产企业质量管理水平参差不齐,一些问题仍然存在,检查任务依然较为艰巨。本文对2 0 1 8 年检查情况进行汇总分析如下。

关 键 词：药品GMP认证 药品生产质量管理 研制创新 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]