一次性使用内镜用手术器械技术审评探讨  

作　　者：徐琨 任希力 周玉斌 夏文龙 

机构地区：[1]山东省食品药品审评认证中心

出　　处：《中国医疗器械信息》2019年第21期10-11,83,共3页China Medical Device Information

摘　　要：随着内镜手术在国内推行多年并广泛应用,一次性使用内镜手术器械开始在国内出现,但目前尚缺乏相关标准或指导原则对其注册申报进行规范。该文以一次性使用内镜用取样钳为例,对注册申报资料中的重点进行探讨,包括产品适用的相关标准及主要指标、产品的研究要求、检验典型性产品的确定原则和实例、产品说明书和标签要求等,以期能给注册人及技术审评人员提供参考。

关 键 词：内镜手术器械 取样钳 技术审评 

分 类 号：TH789[机械工程—仪器科学与技术]