浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价  

作　　者：刘歆[1] 黄亦武[1] 

机构地区：[1]上海市食品药品监督管理局认证评审中心

出　　处：《中国医疗器械信息》2019年第23期6-8,共3页China Medical Device Information

摘　　要：通过研究医疗器械不良事件监测和再评价法规要求与生产质量管理体系的关系,以及该项工作开展的现状和存在的问题,提出在体系管理中落实不良事件监测和再评价工作的建议。

关 键 词：医疗器械 不良事件 监测 再评价 生产质量 管理体系 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]