注射用硫酸头孢匹罗无菌检查法的确定  

作　　者：李娅男 李伟 曹晓云 

机构地区：[1]天津市药品检验研究院,天津30070

出　　处：《天津药学》2019年第6期31-33,共3页Tianjin Pharmacy

摘　　要：目的:建立适用于生产单位的注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法。方法:采用0.9%无菌氯化钠溶液作为溶剂,用0.1%无菌蛋白胨溶液(含0.8%聚山梨酯80)进行冲洗,在培养基中加人头孢菌素酶进行方法适用性试验及无菌检查。结果:方法适用性试验中各试验菌在规定时间内均正常生长;对12批样品进行无菌检查,均符合规定。结论:该方法适用于生产单位的注射用硫酸头孢匹罗无菌检查。

关 键 词：注射用硫酸头孢匹罗 无菌检查 方法适用性试验 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]