苯磺酸左旋氨氯地平片微生物限度检查及方法验证  

Microbial limit test and methodology validation of levamlodipine besylate tablet

作　　者：张聪聪 程龙 毛腾霄 ZHANG Cong-cong;CHENG Long;MAO Teng-xiao

机构地区：[1]成都市食品药品检验研究院

出　　处：《中国医药生物技术》2020年第1期68-70,共3页Chinese Medicinal Biotechnology

摘　　要：苯磺酸左旋氨氯地平为二氢吡啶类长效钙离子拮抗剂,主要用于治疗高血压和心绞痛,因其疗效显著、作用持久、副作用低,在临床得到广泛应用[1]。微生物限度作为质量控制的指标之一,应在生产过程中进行监测并对最终产品进行检查[2]。之前有文献按照《中国药典》2010年版要求,对其进行微生物限度方法验证,并报道该药物具有一定的抑菌性[3]。而《中国药典》2015年版[4]与2010年版相比,在方法验证中所使用的菌株与判断标准都有所变化,且目前尚未有相关的文献报道。故本试验按照《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度标准规定,对苯磺酸左旋氨氯地平片进行微生物限度检查及方法验证。

关 键 词：微生物限度检查 苯磺酸左旋氨氯地平片 二氢吡啶类 微生物限度标准 文献报道 微生物限度方法验证 心绞痛 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]