基于风险审核方法助力对审核发现进行定量分级管理  

作　　者：马克·杜里瓦吉 李文远(译) Mark Durivage

机构地区：[1]不详 [2]标智达(北京)管理咨询有限公司

出　　处：《中国认证认可》2019年第12期11-14,共4页China Conformity Assessment

摘　　要：在实施审核之后,报告审核发现可能充满挑战性,其部分原因是审核发现通常是按照定性方式来进行分级的。另外,不同行业或不同组织对于主要不合格或次要不合格的定义也没有形成统一的认识,这种情况有时会导致产生混淆的结果。全球协调工作组(由一组医疗器械监管机构组成)所开发的对于审核发现的定量分级模型可以很容易地根据具体情况进行调整,从而满足ISO 9001或其他类似业务管理体系的要求。作为另一种选择,基于风险的审核方法则采用对审核发现进行定量分级的系统方式,可以鼓励广大组织采用基于风险的思维,并将其有限的审核资源投入到最需要关注的业务领域。

关 键 词：报告审核 定量分级 医疗器械监管 审核发现 审核方法 业务管理体系 基于风险的思维 风险 

分 类 号：F83[经济管理—金融学]