医疗器械监管

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组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量
《中国医药导刊》2025年第1期94-100,共7页刘钰莎 李青 
国家重点研发计划“组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究”项目(2022YFC2409800);软组织缺损修复组织工程医疗器械产品评价技术研究课题(2022YFC2409801)。
组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医...
关键词：组织工程 医疗器械 监管科学 技术审评 
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知 黑药监规[2024]10号
《黑龙江省人民政府公报》2025年第2期48-48,共1页无 
省药监局各相关处室、各直属单位:为规范全省医疗器械生产监督管理工作,提升监管效能,保障医疗器械安全有效,按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》中关于省局应根据监管实际对本行政区域医疗器械生...
关键词：监管效能 直属单位 综合司 医疗器械生产 品种目录 医疗器械监管 药监局 重点监管 
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
《中华人民共和国国务院公报》2025年第2期6-9,共4页无 
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,经国务院同意,现提出以下意见。
关键词：医药产业 直属机构 全面深化 医疗器械监管 国务院各部委 监管改革 国务院办公厅 药品医疗器械 
《医疗卫生装备》“论著-学术论坛”栏目征稿
《医疗卫生装备》2024年第12期73-73,共1页本刊编辑部 
为促进学术交流,倡导百家争鸣,我刊“论著-学术论坛”栏目特面向全国征稿。该栏目重点报道卫生装备技术层面和管理层面的热点、难点问题,推介生物医学工程人才培养及学科建设中的经验与灼见,选题包括但不限于:军队卫生装备研究、创新与...
关键词：细分领域 重大科研项目 医疗器械产品 学术论坛 卫生装备 医疗器械监管 人工智能 基金项目 
PBL教学法在医疗器械监管法律实务课程中的应用
《中国继续医学教育》2024年第22期61-66,共6页许迎玲 
2024年度教育部人文社会科学研究青年基金项目(24YJC820053);2024年“上海高校青年教师培养资助计划”项目(沪教委人〔2024〕33号);中国药品监督管理研究会2024年度研究课题(2024-Y-Q-009)。
上海健康医学院为医疗产品管理专业三年级学生开设的医疗器械监管法律实务课程,应用了以问题为基础的教学法(problem-based learning,PBL)并取得显著成效。文章将从实现教学目标、推进教学进程两个方面论证应用该教学法的必要性,并立足...
关键词：医疗产品管理 医疗器械监管 以问题为基础的教学法 问题意识 法治思维 课程思政 
《医疗卫生装备》“论著-学术论坛”栏目征稿
《医疗卫生装备》2024年第11期82-82,共1页本刊编辑部 
为促进学术交流,倡导百家争鸣,我刊“论著-学术论坛”栏目特面向全国征稿。该栏目重点报道卫生装备技术层面和管理层面的热点、难点问题,推介生物医学工程人才培养及学科建设中的经验与灼见,选题包括但不限于:军队卫生装备研究、创新与...
关键词：细分领域 重大科研项目 医疗器械产品 学术论坛 卫生装备 医疗器械监管 人工智能 基金项目 
关于医疗器械注册人制度下委托研发的监管实践与思考
《市场监督管理》2024年第17期52-54,共3页赵鸿剑 蔡江波 
最新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》标志着医疗器械注册人制度的全面落地。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械监管制度,核心要义是将医疗器械注册人视为医疗器械产品的“出品人”,其对医疗器械研制、生产、经营...
关键词：医疗器械产品 医疗器械注册 医疗器械监管 全生命周期 《医疗器械监督管理条例》 核心要义 实践与思考 承担责任 
《医疗卫生装备》“论著-学术论坛”栏目征稿
《医疗卫生装备》2024年第9期88-88,共1页本刊编辑部 
为促进学术交流,倡导百家争鸣,我刊“论著-学术论坛”栏目特面向全国征稿。该栏目重点报道卫生装备技术层面和管理层面的热点、难点问题,推介生物医学工程人才培养及学科建设中的经验与灼见,选题包括但不限于:军队卫生装备研究、创新与...
关键词：学术论坛 卫生装备 人工智能 医疗器械监管 学术交流 标准解读 创新与应用 管理层面 
基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
《中国药事》2024年第8期876-881,共6页杨宇希 
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文...
关键词：医疗器械合格评定机构 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 
《医疗卫生装备》“论著-学术论坛”栏目征稿
《医疗卫生装备》2024年第6期76-76,共1页本刊编辑部 
为促进学术交流,倡导百家争鸣,我刊“论著-学术论坛”栏目特面向全国征稿。该栏目重点报道卫生装备技术层面和管理层面的热点、难点问题,推介生物医学工程人才培养及学科建设中的经验与灼见,选题包括但不限于:军队卫生装备研究、创新与...
关键词：细分领域 重大科研项目 医疗器械产品 学术论坛 卫生装备 医疗器械监管 人工智能 基金项目 
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