医疗器械生产

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宝美为Dawnlough Precision解决医疗器械生产难题
《现代制造》2025年第3期70-70,72,73,共3页无 
Dawnlough Precision是一家代工制造商,自2000年年初开始为航空航天和医疗行业生产工具以来,一直在不断发展壮大。在过去的20年中,该公司通过积极的发展战略和对高端机床的投资取得了不错的成绩。来自斯达拉格的两台宝美191neo铣车复合...
关键词：医疗行业 航空航天 PRECISION 医疗器械生产 生产工具 代工 
医疗器械生产企业质量管理体系优化策略研究——基于《医疗器械生产质量管理规范》的合规性审查
《黑龙江医药》2025年第1期75-78,共4页葛鑫 王宏杨 
随着社会的不断进步、医疗技术也在不断更新,百姓的健康意识也日益提升,医疗器械的质量和安全性越来越受到社会关注。医疗器械生产企业作为产品质量的第一责任人,必须建立并优化质量管理体系,确保产品的安全性和有效性。本文在《医疗器...
关键词：医疗器械 规范 质量管理体系 优化策略 
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知 黑药监规[2024]10号
《黑龙江省人民政府公报》2025年第2期48-48,共1页无 
省药监局各相关处室、各直属单位:为规范全省医疗器械生产监督管理工作,提升监管效能,保障医疗器械安全有效,按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》中关于省局应根据监管实际对本行政区域医疗器械生...
关键词：监管效能 直属单位 综合司 医疗器械生产 品种目录 医疗器械监管 药监局 重点监管 
医疗器械生产企业内部控制存在的问题及解决对策
《活力》2024年第23期106-108,共3页张彩金 
2015年国务院印发的《中国制造2025》中提到,医疗器械产业是国家重点发展的战略性新兴产业。因此,助力该产业的有序发展对建设制造强国至关重要。根据国内外相关研究,企业借助内部控制模式能够切实提升自身综合实力,快速占据市场。但是...
关键词：内部控制 医疗器械 对策 
医疗器械生产中的合规性研究——以现场检查为例
《中国品牌与防伪》2024年第12期56-57,共2页马梦迪 
现场检查的目的在于识别医疗器械生产过程中的潜在风险,确保产品符合国家和国际质量标准。本文重点分析了机构和人员、厂房与设施、生产管理以及质量控制等关键环节的合规性问题,并提出了相应的策略。这不仅有助于企业提升生产流程中的...
关键词：现场检查 医疗器械 合规性与安全性 
基于风险管理的GMP验证在医疗器械生产企业中的应用
《沈阳药科大学学报》2024年第11期1519-1530,共12页陈炜 申琦 梁毅 
目的促进我国医疗器械生产企业验证工作科学有效的开展,提高医疗器械产品质量水平。方法以湖南省某医疗器械生产企业为实证研究对象,基于风险管理理论,运用失效模式与影响分析风险管控工具对其厂房设施进行了风险评估与风险再评价。结...
关键词：风险管理 验证 医疗器械 
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》的通知(鲁药监规〔2024〕8号)
《山东省人民政府公报》2024年第27期23-23,共1页无 
各市市场监督管理局,省药监局各检查分局、有关直属单位:为强化医疗器械生产企业落实主体责任,根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗...
关键词：考核细则 医疗器械生产企业 医疗器械管理 管理指南 直属单位 《细则》 医疗器械生产质量管理规范 监督管理规定 
甘肃省医疗器械生产企业自检状况和建议
《中国医疗器械信息》2024年第15期7-9,共3页杨英 刘永鹏 李萍 路莉 方雪梅 
目前,甘肃省医疗器械市场体量不大,生产企业数量少、经营类企业规模小,技术创新和产品复制、研发能力都偏弱,科研人才和技术劳动力缺乏。为有效提升省内医疗器械生产企业检验检测能力,全面加强医疗器械质量管理,省器械所依据医疗器械相...
关键词：医疗器械 自检 建议 
医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策被引量：1
《医疗卫生装备》2024年第8期83-90,共8页李思媛 尹辰 陈建乐 索银科 
介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并...
关键词：医疗器械生产企业 质量管理体系 质量管理体系核查 缺陷分析 
医疗器械生产的质量管理研究
《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第7期0097-0100,共4页朱国香 宗晓燕 牛秀亮 孔凡照 刘纪峰 
当前,我国医疗器械领域备受瞩目,许多新创企业及传统企业开始转向生产医疗器械,以满足国家需要。但是,医疗器械作为一种具有特殊性的商品,它的品质会对人们的生活和身体健康产生重大的影响,因此,保证器械的品质和安全一直是社会关注的...
关键词：医疗器械 生产企业 质量管理体系 质量管理体系核查 
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