医疗器械生产质量管理规范

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医疗器械生产企业质量管理体系优化策略研究——基于《医疗器械生产质量管理规范》的合规性审查
《黑龙江医药》2025年第1期75-78,共4页葛鑫 王宏杨 
随着社会的不断进步、医疗技术也在不断更新,百姓的健康意识也日益提升,医疗器械的质量和安全性越来越受到社会关注。医疗器械生产企业作为产品质量的第一责任人,必须建立并优化质量管理体系,确保产品的安全性和有效性。本文在《医疗器...
关键词：医疗器械 规范 质量管理体系 优化策略 
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》的通知(鲁药监规〔2024〕8号)
《山东省人民政府公报》2024年第27期23-23,共1页无 
各市市场监督管理局,省药监局各检查分局、有关直属单位:为强化医疗器械生产企业落实主体责任,根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗...
关键词：考核细则 医疗器械生产企业 医疗器械管理 管理指南 直属单位 《细则》 医疗器械生产质量管理规范 监督管理规定 
医疗器械生产质量管理规范核查常见问题
《中国科技期刊数据库 医药》2023年第8期42-45,共4页尉少军 李勇 
医疗器械是现代医学发展的重要产物,它一直以来都是参与临床救治的主要手段之一。随着材料创新、人工智能及医学技术的不断进步,医疗器械在临床应用中所占的比重越来越大,反过来不断推动医学新技术、新模式的发展。因此,医疗器械的质量...
关键词：医疗器械 生产质量 规范核查 
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(一)
《中国医药导刊》2022年第9期855-855,共1页
一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范...
关键词：质量管理体系 体外诊断试剂 医疗器械注册 核查工作 现场核查 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械监管 《医疗器械监督管理条例》 
浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用
《中国科技期刊数据库 医药》2022年第4期120-122,共3页柳庆坤 
在《医疗器械生产质量管理规范》中提出器械验证的界定概念,提高医疗器械验证工作的规范性、科学性是确保产品质量的关键所在。自GMP有效实施之后,企业内部质量管理体系获得良好效果,可是相比发达国家仍然存在一定差距。在进行GMP管理是...
关键词：管理规范 生产质量 医疗器械 验证工作 
检验报告在医疗器械生产质量管理规范检查中的应用之质量控制篇被引量：5
《中国医疗器械信息》2020年第3期4-5,64,共3页余元骏 
通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目,比对出厂检验报告,发现出厂检验项目和检验设备的缺陷,介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据,可以帮助医疗器械检查员在现场...
关键词：检验报告 医疗器械 现场检查 质量控制 
国家药监局要求众森生物停产整改:生产管理体系存在严重缺陷
《环球聚氨酯》2019年第11期19-19,共1页
11月25日,据国家药监局官网发布的"关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告(2019年第84号)"显示,近期在对海南众森生物科技有限公司进行的飞行检查中发现,该企业质量管理体系存在设备、生产管理等方面缺陷。通告中称,海南众森生物...
关键词：生产管理体系 生物科技 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产质量管理规范 严重缺陷 企业质量管理体系 召回管理 飞行检查 
医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析被引量：2
《中国医疗器械信息》2019年第13期3-4,共2页王小良 黎雁翩 吴林蔚 
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规,从注册核查的角度对适用生产质量管理规范类产品的现场核查中发现的常见问题进行归纳分析,从而指导生产企业规范生产。
关键词：质量管理规范 现场核查 
质量管理体系存缺陷,江苏恒康医疗器材有限公司被责令停产整改
《环球聚氨酯》2018年第12期22-22,共1页
2018年12月12日,国家药品监督管理局官网发布关于江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的通告(2018年第125号)。据通告,飞行检查检查中,发现该企业质量管理体系在采购、质量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。通告指出,企业已对其质量管...
关键词：质量管理体系 医疗器械生产质量管理规范 药品监督管理 医疗器材 
浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用被引量：3
《中国医疗器械信息》2017年第9期21-24,共4页陈相龙 张国强 陈静 谢晋 傅彦 赵瑛 
《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念,正确规范进行医疗器械验证是确保产品质量的重要工作。本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用,...
关键词：验证 生产管理 医疗器械 生产质量管理规范 
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