《医疗器械监督管理条例》

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国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告
《中华人民共和国国务院公报》2024年第25期54-56,共3页无 
国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会公告2024年第97号为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国...
关键词：医疗器械 体外诊断试剂 医疗机构 监管总局 《医疗器械监督管理条例》 卫生健康 临床诊疗 公告 
关于医疗器械注册人制度下委托研发的监管实践与思考
《市场监督管理》2024年第17期52-54,共3页赵鸿剑 蔡江波 
最新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》标志着医疗器械注册人制度的全面落地。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械监管制度,核心要义是将医疗器械注册人视为医疗器械产品的“出品人”,其对医疗器械研制、生产、经营...
关键词：医疗器械产品 医疗器械注册 医疗器械监管 全生命周期 《医疗器械监督管理条例》 核心要义 实践与思考 承担责任 
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需 医疗器械临时进口使用管理要求的公告 (2024年第97号)
《中国临床药理学杂志》2024年第18期2703-2703,共1页
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市...
关键词：医疗器械 体外诊断试剂 医疗机构 监管总局 《医疗器械监督管理条例》 卫生健康 
在诊疗机构发现过期医疗器械应当如何处理?
《市场监督管理》2024年第13期86-87,共2页黄功允 
案情简介2023年8月8日,福建省罗源县市场监管局执法人员依职权对福建省罗源县某中心卫生院进行药品、药械监督检查,发现当事人涉嫌使用过期医疗器械,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得...
关键词：医疗器械 证明文件 福建省罗源县 依职权 立案调查 诊疗机构 监督检查 《医疗器械监督管理条例》 
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见(试行)》的通知(黑药监规[2023]9号)
《黑龙江省人民政府公报》2024年第9期35-48,共14页无 
各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医...
关键词：医疗器械 企业质量管理 监督管理办法 经营质量管理规范 《医疗器械监督管理条例》 法规规章 工作指导意见 药品监督管理局 
国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知(国卫财务发〔2024〕8号)
《中华人民共和国国家卫生健康委员会公报》2024年第2期17-17,共1页无 
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定,为满足人民群众多样化诊疗服务需求,支持社会办医...
关键词：大型医用设备配置 社会办医 基本医疗卫生 新疆生产建设兵团 《医疗器械监督管理条例》 诊疗服务 卫生健康 促进法 
江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知(苏药监规〔2023〕5号)
《江苏省人民政府公报》2024年第1期94-97,共4页无 
各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆...
关键词：监督管理条例 直属单位 约谈 医疗器械 局务会议 安全监管 行政相对人 《医疗器械监督管理条例》 
《医疗器械监督管理条例》教学方法创新设计与实践分析
《中文科技期刊数据库（全文版）教育科学》2023年第6期5-7,共3页闫士举 周宇 宋成利 崔海坡 张敏燕 
2022年度上海理工大学本科教学研究与改革项目,项目内容:医疗器械合法合规化教学研究,项目编号:1022308401;上海理工大学2022年度教师发展研究项目,项目内容:《医疗器械系统设计》课程思政的设计、实施与反思,项目编号:CFTD222004。
教学新形势下,学生难以悉数返校接受线下教学,传统的面对面线下教学方式受到了挑战,以网络课程为主要形式的线上教学方式成为必需。本文旨对提高线上教学效果的方式方法进行探讨;方法:注重交互式教学,并研究合适的对策,使交互得以高效...
关键词：医疗器械 线上教学 交互 
国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知(国卫财务发〔2023〕18号)被引量：1
《中华人民共和国国家卫生健康委员会公报》2023年第6期10-16,共7页无 
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》等规定,结合《国民...
关键词：大型医用设备配置 国民健康 基本医疗卫生 《医疗器械监督管理条例》 新疆生产建设兵团 许可管理 卫生健康 国民经济和社会发展 
辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》的公告
《辽宁省人民政府公报》2023年第13期38-48,共11页无 
辽宁省药品监督管理局公告辽药监告〔2023〕10号为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规,根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)...
关键词：综合司 医疗器械生产 风险分级 实施细则 科学监管 分级监管 《医疗器械监督管理条例》 提升效能 
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