《中国药典》与ICH Q4B检测方法差异对比评估  

作　　者：张震[1] 徐昕怡 刘贞 洪小栩[3] 

机构地区：[1]中国药科大学 [2]不详 [3]国家药典委员会业务综合处

出　　处：《中国食品药品监管》2019年第12期10-19,共10页China Food & Drug Administration Magazine

摘　　要：2018年6月,中国药品监管机构正式当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,标志着我国药品研发和质量控制的技术标准全面与国际接轨。ICH Q4作为药品质量控制的通用性技术规范,是我国ICH转化实施的重要内容。充分了解ICH Q4B相关检测方法与《中国药典》内容的差异,是我国转化实施ICH Q4的基础。本文对ICH Q4B指南中涉及的16个检测方法进行了差异对比和分析评估,基于我国药品质量控制的现状,提出了ICH Q4B转化实施策略和工作规划。

关 键 词：国际人用药品注册技术协调会(ICH) 《中国药典》 转化实施 

分 类 号：R92[医药卫生—药学]