洪小栩

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发文主题：《中国药典》中国药典药典生物制品药品标准更多>>
发文领域：医药卫生化学工程理学生物学更多>>
发文期刊：《中国生物制品学杂志》《药物分析杂志》《中国药品标准》《药学与临床研究》更多>>
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2025年版《中国药典》制修订情况概述
《中国药品标准》2025年第1期1-10,共10页洪小栩 宋宗华 马双成 兰奋 舒融 
国家药品标准提高课题。
2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有...
关键词：2025年版《中国药典》 药品标准 质量控制 
HPLC法同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的方法研究被引量：1
《中国药品标准》2024年第3期234-243,共10页高锦 胡丹 暴铱 余小翠 王泽欣 刘晶 张贵英 赵莹莹 曹振宇 李纯璞 洪小栩 
国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(编号ZG2016-4-03)。
目的:建立同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的通用型方法。方法:采用Agilent C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以1%三乙胺溶液(用磷酸调pH至5.0)为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱,柱温为40℃;检测波长为214 nm,流速为1...
关键词：滴眼剂 羟苯酯类 季铵盐类 HPLC法 抑菌剂 
各国药典中的过程分析技术相关通则概况被引量：2
《西北药学杂志》2023年第6期250-259,共10页徐昕怡 洪小栩 
科技部国家科技基础资源调查专项(编号:2018FY00803);国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题(编号:2022Y12)。
目的为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中的过程分析技术(process analytical technology,PAT)相关通则的制定和修订提供参考。方法通过梳理各国药典和有关文献,介绍并总结各国药典中PAT相关通则的概况。结果近年来,各国...
关键词：过程分析技术(PAT) 药典 通则 
各国药典化学计量学相关通用技术要求的概况和应用被引量：4
《中国药学杂志》2023年第11期1049-1056,共8页徐昕怡 洪小栩 
科技部国家科技基础资源调查专项“中草药毒性药材鉴定标准及共享服务系统建设”项目资助(2018FY00803);国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题“用于数据分析的化学计量学指导原则的建立”资助(2022Y09)。
目的为《中国药典》化学计量学相关通用技术要求的制定和化学计量学在我国制药行业中的进一步应用提供参考。方法通过梳理各国药典和有关文献,介绍各国药典化学计量学相关通用技术要求的概况和应用。结果自2016年以来,欧美药典陆续收载...
关键词：药典 化学计量学 多变量统计过程控制 光谱法 
各国药典核磁共振波谱法通则概况及其应用被引量：3
《药物流行病学杂志》2023年第5期564-574,共11页徐昕怡 洪小栩 
科技部国家科技基础资源调查专项(2018FY00803)
近年来,各国药典陆续修订核磁共振波谱法通则,以适应核磁共振波谱技术的发展,并扩大其在生药、化学药品、生物制品、药用辅料和药包材等通则和品种标准中的应用。本文介绍了各国药典核磁共振波谱法通则概况及在品种标准中的应用现状,旨...
关键词：核磁共振波谱法 药典 通则 应用现状 
扫描电子显微镜在药品质量控制中的应用被引量：2
《中南药学》2022年第12期2849-2855,共7页徐昕怡 洪小栩 
科技部国家科技基础资源调查专项“中草药毒性药材鉴定标准及共享服务系统建设”(No.2018FY00803);国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题“扫描电子显微镜法的制定”(No.2021Y05)。
扫描电子显微镜(scanning electron microscopy,SEM)是采用高聚焦的高能电子束扫描样品,利用样品表面的二次电子、背散射电子、特征X射线进行成像和元素分析,从而获得形貌、结构、成分和结晶学等信息的一种仪器分析方法。本文介绍了SEM...
关键词：扫描电子显微镜 药典 药品质量控制 应用 
药品生产用一次性使用系统风险管控的思考
《中国食品药品监管》2022年第2期51-59,共9页洪小栩 
一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点,已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技...
关键词：一次性使用系统 风险管控 全生命周期管理 
HPLC法在《中国药典》的应用与展望被引量：2
《中国合理用药探索》2021年第4期1-4,共4页柯颖 洪小栩 
高效液相色谱(HPLC)法是药物制剂研发和质量控制的重要检测方法,日益应用到药品安全性、有效性控制,成为保证药品质量的重要质控手段。本文就《中国药典》HPLC法收载情况,介绍了HPLC法在质量控制方面的应用,并探讨该检测技术的发展和应...
关键词：高效液相色谱法 中国药典 质量控制 发展 应用前景 
《中国药典》在临床用药安全中发挥的保障作用被引量：5
《中国合理用药探索》2021年第1期1-8,共8页洪小栩 
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。为保障药品质量、保证临床用药安全发挥了重要作用。本文就完善《中国药典》药品安全性控制标准体系建设、先进的检测技术在药品安全性控制中的应用、提升药品安...
关键词：中国药典 标准体系 用药安全 检测技术 药品质量 
从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径被引量：22
《中国食品药品监管》2020年第10期22-31,共10页徐昕怡 洪小栩 
本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考。
关键词：ICH Q3D 元素杂质 药典 增修订 指导原则 
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