从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径  

作　　者：徐昕怡 洪小栩[1] 

机构地区：[1]国家药典委员会

出　　处：《中国食品药品监管》2020年第10期22-31,共10页China Food & Drug Administration Magazine

摘　　要：本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考。This article introduced the implementation process of the technical requirements for element impurities included in the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH),United States Pharmacopoeia(USP),European Pharmacopoeia(EP),and aimed to provide references for the implementation of Q3D element impurities guideline in the Chinese Pharmacopoeia.

关 键 词：ICH Q3D 元素杂质 药典 增修订 指导原则 

分 类 号：R921[医药卫生—药学]