临床试验知情同意问题的若干思考  

作　　者：邢晓敏 张继萍[2] 邓蕊[1] 王晓霞[2] 高瑾[2] 

机构地区：[1]山西医科大学人文社会科学学院,山西太原030001 [2]山西医科大学第二医院,山西太原030001

出　　处：《临床医药文献电子杂志》2019年第82期188-189,191,共3页Electronic Journal of Clinical Medical Literature

基　　金：山西省科技厅软科学项目,基金编号:201741038-4,药物临床试验风险管理体系构建。

摘　　要：知情同意是临床试验的基本伦理学要求。在实际的临床试验中,知情同意的告知、理解、决定等环节存在诸多问题。本文着重分析了知情同意过程及知情同意书的设计与签署的问题。模板化、简单化、不均衡、不持续的知情同意过程及设计和签署不规范的知情同意书都不利于保护受试者的安全及权益。临床试验的参与者一定要重视知情同意问题,关注受试者合法权益。

关 键 词：临床试验 知情同意 伦理 

分 类 号：R-052[医药卫生]