药物临床试验默示许可制度探究  

作　　者：吴旖婷 朱芒[1] 

机构地区：[1]上海交通大学凯原法学院

出　　处：《中国食品药品监管》2020年第3期31-37,共7页China Food & Drug Administration Magazine

摘　　要：药物临床试验默示许可制度符合行政法原则和精神,性质上是一种需经实体审查的行政行为,具有积极的理论意义和现实意义。本文通过文献整理、实践观察和跨学科分析默示许可制度,以探究药物临床试验默示许可制度的性质和正当性,并为制度的产生和未来发展提供理论支撑和建议。建议在责任机制和配套措施方面进一步完善,以健全追责制度、强化安全风险控制。

关 键 词：药物临床试验 默示许可 行政法理论 未来展望 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]