放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究伦理审查专家共识  

Expert Consensus on Ethics Review of Human Radiolabelled Mass Balance and Biotransformation Studies

作　　者：缪丽燕[1,2] 汪秀琴[3] 徐溢涛[1,2] 张华 马晟[1,2] 边诣聪[1,2] 邵凤[3] 黄旭[3] 朱雪松[1] 章斌 孙鲁宁[3] MIAO Li-yan;WANG Xiu-qin;XU Yi-tao;ZHANG Hua;MA Sheng;BIAN Yi-cong;SHAO Feng;HUANG Xu;ZHU Xue-song;ZHANG Bin;SUN Lu-ning

机构地区：[1]苏州大学附属第一医院,江苏苏州215031 [2]苏州大学药物研究与转化交叉研究所,江苏苏州215031 [3]南京医科大学第一附属医院,南京210029

出　　处：《中国药学杂志》2020年第19期1649-1652,共4页Chinese Pharmaceutical Journal

基　　金：国家十三五“重大新药创制”科技重大专项资助(2017ZX09304021)。

摘　　要：放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究是阐明药物人体内代谢及排泄特征的金标准[1]。由于放射性同位素具有不断释放特征射线的特殊性,在进行伦理审查时对研究药物的放射剂量、受试者权益保护和研究者防护等方面须有特殊的伦理思考。此次制定的放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究伦理审查专家共识,是由共识指导小组在查阅文献制定初步推荐意见后,经过两轮的网上及现场专家咨询,一轮的邮件审稿,由共识指导小组审核后最终确定。

关 键 词：放射性同位素标记 物质平衡与生物转化 临床研究 伦理审查 专家共识 

分 类 号：R052[医药卫生]