备案制下新的药物临床试验机构运行分析  

作　　者：崔慧霞 李海菊[1] 宋岩珺 杨婧 程林忠[1] 

机构地区：[1]长治医学院附属和平医院药物临床试验机构,046000

出　　处：《中国药物与临床》2020年第22期3847-3849,共3页Chinese Remedies & Clinics

摘　　要：自2004年原卫生部和原国家食品药品监督管理局(CFDA)共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》后[1],原“临床研究基地”认定复核通过后,正式更名为“国家药物临床试验机构”。随着临床试验的日益发展,药物临床试验机构(以下简称机构)数目不充足的问题逐渐凸显,2017年6月,CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)[2].

关 键 词：药物临床试验机构 国家食品药品监督管理局 备案制 临床试验 运行分析 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]