重新认识真实世界数据研究:更新与展望  

Real-world data studies:update and future development

作　　者：王雯[1] 谭婧[1] 任燕[1] 李玲[1] 沈传勇 田春华 宋海波 王涛 高培[3] 彭晓霞[4] 温泽淮[5] 舒啸尘 王丽[7] 刘梅[1] 何俏 邹康 孙鑫[1] WANG Wen;TAN Jing;REN Yan;LI Ling;SHEN Chuanyong;TIAN Chunhua;SONG Haibo;WANG Tao;GAO Pei;PENG Xiaoxia;WEN Zehuai;SHU Xiaochen;WANG Li;LIU Mei;HE Qiao;ZOU Kang;SUN Xin(Chinese Evidence-based Medicine Center,West China Hospital,Sichuan University,Chengdu 610041,P.R.China;Center for Drug Reevaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100000,P.R.China;Department of Epidemiology and Biostatistics,Peking University Health Science Center,Beijing 100191,P.R.China;Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine,Beijing Children’s Hospital,Capital Medical University,Beijing 100045,P.R.China;Key Unit of Methodology in Clinical Research,Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,Guangzhou 510120,P.R.China;Department of Epidemiology and Biostatistics,School of Public Health,Medical College of Soochow University,Suzhou 215123,P.R.China;Institute of Basic Medical Sciences,Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing 100005,P.R.China)

机构地区：[1]四川大学华西医院中国循证医学中心,成都610041 [2]国家药品监督管理局药品评价中心,北京100000 [3]北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京100191 [4]国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院,临床流行病学与循证医学中心,北京100045 [5]广东省中医院临床研究方法学重点研究室,广州510120 [6]苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,江苏苏州215123 [7]中国医学科学院基础医学研究所,北京协和医学院基础学院流行病学系,北京100005

出　　处：《中国循证医学杂志》2020年第11期1241-1246,共6页Chinese Journal of Evidence-based Medicine

基　　金：国家重点研发计划项目(编号:2017YFC1700406和2017YFC1700400);四川省青年科技创新研究团队项目(编号:2020JDTD0015);四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目(编号:ZYYC08003);国家药品监督管理局“上市后药品的安全性监测和评价方法研究项目”(编号:HX-H2003033)。

摘　　要：真实世界数据研究近年来发展迅速,但目前对其认识和理解仍然还存在诸多误区。为推动真实世界数据研究的标准化,本文对真实世界数据的分类进行了更新和进一步明确,提出了真实世界数据研究的两种常用模式,构建了研究型数据体系框架,尤其厘清了对登记数据库的误区和问题,对真实世界数据研究的未来发展方向进行了展望。Real-world data studies have experienced rapid development in recent years,however,misunderstandings persist.This paper aims to improve practice and promote standardization by updating the categorization of real-world data,proposing two conceptual frameworks for conducting real-world data studies,developing the concepts of research data infrastructure and clarifying the misconceptions on registry database,and discussing future development.

关 键 词：真实世界数据与研究 研究型数据体系 标准化 

分 类 号：R195.1[医药卫生—卫生统计学]