创新技术助力药械临床研究科学监管  

作　　者：姚晨[1,2] 

机构地区：[1]北京大学第一医院医学统计室 [2]北京大学临床研究所

出　　处：《中国食品药品监管》2020年第11期2-3,共2页China Food & Drug Administration Magazine

摘　　要：药械临床试验在中国已经发展二十多年,验证药物/器械有效性的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)方法和技术路线已日趋成熟,监管方、研究方、申办方以及合同研究组织等各方都已发展出一套相对科学、稳定、可靠的指导原则及操作规范,广泛应用于现有临床试验实践。近年来,随着医疗信息化的普及和个人健康数据的可及,真实世界数据(Real World Data,RWD)及其衍生的真实世界研究(Real World Study,RWS)和真实世界证据(Real World Evidence,RWE)逐渐成为临床研究的热点领域,日益受到临床研究各方的重视。根据循证医学理念,无论是从RWD产生的RWE对干预效果的评价,还是通过RCT对单一干预效力的验证,都是临床诊疗安全性和有效性的重要证据。药品监管部门已经注意到RWE对药械监管的价值,将其作为RCT证据的补充。

关 键 词：真实世界研究 科学监管 临床试验 合同研究组织 医疗信息化 临床诊疗 随机对照试验 健康数据 

分 类 号：R955[医药卫生—药学]