药物警戒快讯  

作　　者：无 

机构地区：[1]国家药品不良反应监测中心

出　　处：《中国药物警戒》2021年第1期100-100,共1页Chinese Journal of Pharmacovigilance

摘　　要：1 EMA修改帕博利珠单抗产品说明,增加舍格林综合征不良反应提示近期,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,建议修改帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达Keytruda)的产品说明,增加有关舍格林综合征(Sjogren’s syndrome)不良反应的提示。EMA基于EudraVigilance和文献中有关舍格林综合征和帕博利珠单抗的现有证据提出了此次修改建议。修改建议的采纳日期为2020年10月1日,EMA要求该产品的上市许可持有人在2个月内按照如下要求递交产品说明(product information)变更申请。

关 键 词：药物警戒 舍格林综合征 欧洲药品管理局 不良反应 上市许可持有人 修改建议 EMA 

分 类 号：R994.11[医药卫生—毒理学]