医疗器械临床试验中的人类遗传资源质量管理体系构建的探讨  

作　　者：张晓燕 朱丹丹 高关心 王学军 边立军 

机构地区：[1]内蒙古自治区人民医院医学工程处,呼和浩特010017 [2]内蒙古自治区人民医院

出　　处：《中国医药生物技术》2021年第2期161-165,共5页Chinese Medicinal Biotechnology

摘　　要：随着医疗器械的推陈出新,鼓励国产医疗器械创新,由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管,主要确认或者验证拟申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性[1],但对医疗器械临床试验中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源的合理使用等方面的关注较少。考虑到人类遗传资源活动的质量控制过程复杂性,应根据医疗机构内部实际情况,构建医疗器械临床试验中的人类遗传资源质量管理体系,提高临床试验机构管理水平和临床试验项目质量[2],更能有效监管人类遗传资源的合理利用。

关 键 词：管理体系构建 质量管理体系 人类遗传资源 医疗器械 临床试验机构 正常使用条件 医疗机构 质量控制过程 

分 类 号：R197.32[医药卫生—卫生事业管理]