制药企业质量风险管理在亚硝胺类杂质风险控制中运用的探讨  

作　　者：黄紫青 

机构地区：[1]广东立国制药有限公司,广东深圳517447

出　　处：《长寿》2020年第6期132-133,共2页

摘　　要：近几年,药品危害事件在药品生产控制中层出不穷,极大地影响了制药企业的发展,并给其带来了损失,通过对“质量风险管理制度”的引入及改进实施,质量风险受到了不同程度的管理。在整个产品的生命周期中贯穿质量风险管理工作,对产品的质量风险进行系统、科学地评价、控制、交流及风险控制的回顾管理等。制药企业在实施质量风险管理的过程中,想要使药品质量能够得到确保,就需要通过对所有医药产品的质量及产品质量风险控制及管理。制药企业质量风险管理大大用于全面评估亚硝胺类杂质控制。因此,本文从原料药中亚硝胺杂质风险评估及实施进行探讨,以供参考。

关 键 词：制药企业 质量风险管理 亚硝胺杂质风险运用探讨 

分 类 号：F27[经济管理—企业管理]