蛋白多肽类药物和单抗药物免疫原性评价方法及研究进展  

Evaluation methods and research progresses of immunogenicity of protein and polypeptide drugs and monoclonal antibody drugs

作　　者：王慧敏 闻镍[2] 王晓霞 刘丽[2] 刘会芳[1] WANG Hui-min;WEN Nie;WANG Xiao-xia;LIU Li;LIU Hui-fang

机构地区：[1]河北大学药学院,保定071028 [2]中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176

出　　处：《中国医药生物技术》2021年第3期251-255,共5页Chinese Medicinal Biotechnology

基　　金：“重大新药创制”国家科技重大专项(2018ZX09201017);国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2019S03)。

摘　　要：免疫原性是指药物刺激机体产生特异性抗体或致敏淋巴细胞的性质[1]。许多生物药物在体内都具有免疫原性,对动物或人给予蛋白多肽类药物或单克隆抗体(简称单抗)药物后可能会引起机体产生抗药物抗体(anti-drugantibody,ADA)。ADA会对药物暴露、药物代谢动力学特征、药效、药物毒性作用等造成影响,主要包括:ADA与药物结合,可能增加或减少药物的清除、影响血浆半衰期和组织分布、改变药物的暴露水平和药代动力学特征。

关 键 词：致敏淋巴细胞 血浆半衰期 蛋白多肽类药物 药物代谢动力学 药物刺激 生物药物 单克隆抗体 药物毒性 

分 类 号：R96[医药卫生—药理学]