药品快检关键技术建立、仪器研发和体系建设  

作　　者：李军 张中湖 

机构地区：[1]山东省食品药品检验研究院/山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,山东济南250101

出　　处：《中国科技成果》2021年第10期8-9,12,共3页China Science and Technology Achievements

基　　金：国家重大科学仪器科技重大专项“便携式薄层色谱-拉曼光谱联用仪及其药品快检支撑系统”(2012YQ180132):国家“重大新药创制”科技重大专项“中药质量安全检测和风险控制技术平台”(2014Zx09304307);山东省重点研发计划项目“薄曼联用仅高通量快速筛查食品中非法添加的基础及应用研究”(2016G5F120003);“RACOFIC系统在药品追溯体系建立中的基础及应用研究”(2017GSF20106);山东省医药领域发展类课题“TLC-SERS技术体系研究及应用”(SDFDAFZLY201808)。

摘　　要：项目以薄层色谱与拉曼光谱技术为基础,完成了TRAFIC系统(薄曼联用仪-非法添加快检系统)和RACOFIC系统(拉曼光谱仪-化学药品快检支撑系统)的应用开发和推广,构建了相应的数据库和标准操作规程,实现中成药非法添加化学药品和仿冒药品的快速筛查.基于HPLC-MS、GC-MS等高通量筛查技术,开发了"中成药非法添加化学药品的高通量筛查方法""中药掺伪染色快检方法""中药有害残留物高通量快速检测方法",实现非法添加化学药品、染色、农药残留的高通量筛查、结构确证和定量测定.创新研发了"一体化二氧化硫残留量测定仪""药品微生物检查双滤膜过滤器"以及"一种设置集箱的药液熏洗蒸汽发生器"等多种设备,解决了快检技术应用中面临的设备短缺问题,提升了药品快检效率和能力.系统构建了集方法开发、仪器研发、算法软件支持、网络技术支持、培训支持、应用支持等完备、健全的药品快检技术应用支撑平台,包括"食品药品安全检测工程技术研究中心""快检技术培训支持中心"和"拉曼光谱云计算中心",有效保障了快检技术和仪器的持续研发及应用的推广转化.

关 键 词：二氧化硫残留量 结构确证 应用支撑平台 高通量筛查 拉曼光谱技术 薄层色谱 网络技术支持 标准操作规程 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]