牙膏生产用压缩空气的确认与验证  

作　　者：贾绍强 曲跃尊 杨哲 

机构地区：[1]云南白药集团股份有限公司,中国云南昆明650200

出　　处：《口腔护理用品工业》2021年第3期12-19,共8页Oral Care Industry

摘　　要：根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第92条"应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。"为了确保与牙膏膏体直接接触的压缩空气满足工艺和质量要求,需要对压缩空气系统进行确认与验证,特制定本验证方案,对牙膏生产用压缩空气系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验。通过对压缩空气系统进行首次验证,确认压缩空气系统在本验证周期内,系统的运行参数、关键性控制指标均符合验证标准要求及GMP(指南)的规范,能稳定地提供符合质量要求的压缩空气。

关 键 词：用户需求标准(URS) 设计确认(DQ) 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 运行参数 关键性控制指标 压缩空气 

分 类 号：TS[轻工技术与工程]