原研和国产仿制药阿托伐他汀钙片的溶出曲线比较和评价  

作　　者：章建富[1] 邵淑蓉 叶朝辉[1] 

机构地区：[1]宁波市妇女儿童医院,宁波315012

出　　处：《现代实用医学》2021年第6期724-726,F0003,共4页Modern Practical Medicine

基　　金：宁波市公益类科技计划项目(2019C50089)。

摘　　要：目的考察原研和国产仿制药阿托伐他汀钙片在多种介质中的溶出行为,与原研药比较仿制药的溶出曲线相似性。方法测定阿托伐他汀钙片原研药和仿制药在不同介质的累积溶出度,采用f2相似因子评价溶出曲线相似度。结果阿托伐他汀钙片国产仿制药在不同介质的溶出曲线与原研制剂相似进口仿制药在水和pH值6.8介质中相似,在pH值4.5介质中前30 min的溶出速度慢于原研药。结论国家推行仿制药一致性评价政策后阿托伐他汀钙片国产仿制药质量大幅提高,已达到原研药的类似品质,为临床用药提供质量依据。

关 键 词：阿托伐他汀钙 片剂 溶出曲线 相似因子 

分 类 号：R965[医药卫生—药理学]