对比经肛全直肠系膜切除术与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗直肠癌的疗效:一项多中心Ⅲ期随机临床研究(TaLaR研究)方案  

Transanal vs laparoscopic total mesorectal excision for rectal cancer: amulticenter randomized phase Ⅲ clinical trial(TaLaR trial) protocol

作　　者：马志明[1] KANG L ZENG Z LUO S KANG L;ZENG Z;LUO S

机构地区：[1]吉林大学第二医院胃肠营养及疝外科,吉林长春130021 [2]不详

出　　处：《结直肠肛门外科》2021年第3期270-271,共2页Journal of Colorectal & Anal Surgery

摘　　要：背景:全直肠系膜切除术(total mesorectal excision,TME)是治疗直肠癌的标准术式。经肛全直肠系膜切除术(transanal total mesorectal excision,taTME)是治疗低位直肠癌的新术式。既往研究表明,与经腹手术相比,taTME应用于低位直肠癌患者可提供更高质量的手术标本,但其长期疗效仍需进一步观察。因此,我们设计了这个非劣效性临床研究(TaLaR研究),比较taTME与腹腔镜全直肠系膜切除术(laparoscopic total mesorectal excision,lapTME)治疗直肠癌的短期和长期效果。方法:TaLaR研究是一项多中心Ⅲ期随机对照研究。研究对象为经MRI成像、直肠指诊或结肠镜检查诊断为位于腹膜返折以下的直肠癌,若肿瘤分期≤cT3N2则直接手术,若肿瘤分期>cT3N2则先行新辅助治疗。通过计算,本研究需纳入1114例患者(每组557例)。纳入患者被随机分配到taTME或lapTME组。本研究的主要终点指标为3年无病生存率(DFS)和5年总生存率(OS)。次要终点指标包括手术标本质量、围手术期结果、骨盆和肛门功能以及生活质量。结论:TaLaR研究将阐明taTME是否可以达到与lapTME相似的肿瘤学结果,以及是否可改善直肠癌患者的手术标本质量及恢复情况。

关 键 词：全直肠系膜切除术 结肠镜检查 肿瘤分期 低位直肠癌 新辅助治疗 MRI成像 无病生存率 直肠指诊 

分 类 号：R735.37[医药卫生—肿瘤]