药物临床试验质量控制相关因素的调查和分析  

作　　者：黄嘉利 关灵[1] 江丽华[1] 韩欣良 

机构地区：[1]东莞市人民医院药物临床试验机构办公室,广东东莞523000

出　　处：《北方药学》2021年第6期104-105,共2页Journal of North Pharmacy

摘　　要：目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素。方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法。结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56%;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法。结论:针对研究者进行专项GCP培训并使其恪守GCP及相关法律法规才能在药物临床试验中最大程度的保证受试者的权益。

关 键 词：药物临床试验 质量控制 影响因素 应对方针 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]