放射性药物非临床安全性评价的质量保证  

Quality Assurance for Non-clinical Safety Evaluation of Radiopharmaceuticals

作　　者：尹晶晶[1] 李梅[1] 刘晓明[1] 袁慧[1] 秦秀军[1] 李建国[1] Yin Jingjing;Li Mei;Liu Xiaoming;Yuan Hui;Qin Xiujun;Li Jianguo(GLP Center,China Institute for Radiation Protection,Taiyuan,Shanxi 030006)

机构地区：[1]中国辐射防护研究院GLP中心,太原030006

出　　处：《辐射防护通讯》2021年第5期36-38,共3页Radiation Protection Bulletin

基　　金：核能开发项目“放射性药物安全性评价关键技术研究”。

摘　　要：本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序,包括放射性实验室管理、人员管理、受试物管理、放射性试验的现场检查和关键阶段检查,确保试验数据的真实准确以及人员与环境的安全。Wepresent our quality assurance procedures for non-clinical safety evaluation of radiopharmaceuticals from five aspects,including laboratory management,personnel management,subject management,key test-stage inspection,and on-site inspection,to ensure the authenticity and accuracy of test data and the safety of personnel and environment.

关 键 词：放射性药物 药物非临床研究质量管理规范 质量保证 

分 类 号：R818[医药卫生—放射医学]