修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意  

作　　者：徐梅昌[1] 张洁[1] 杜长明[1] 颜延凤[1] 

机构地区：[1]南京市中西医结合医院

出　　处：《家庭医学（下半月）》2022年第3期48-49,共2页Family Medicine

摘　　要：国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。

关 键 词：六味地黄制剂 药品说明书 六味地黄丸 不良反应 上市许可持有人 备案 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]