尿素作为化学药品起始物料有关物质的研究  

作　　者：陶渊喆 杨宇敏 尹丹 张巍 朱志杰[1] 

机构地区：[1]通化金马药业集团股份有限公司,通化134003 [2]通化市卫生学校,通化134001

出　　处：《人参研究》2022年第2期44-45,共2页Ginseng Research

基　　金：吉林省医药健康产业发展专项引导资金项目(YYZX201901)。

摘　　要：目的 对尿素中的杂质进行研究,控制含量,保证药品质量。方法 采用Dikma Diamonsil Plus C_(18),(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,混合器后进样器前接捕集小柱(Welch Ghost-buster Column,4.6mm×50mm)以水为流动相,流速1.0ml/min,等度洗脱,检测波长为195nm,柱温25℃。结果尿素在2.054~10.2695μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系,其线性回归方程为A=7697.4C-2498.9 (r=0.9993);加样回收率为99.029%;有关物质测定结果为0.14%。结论 经方法学验证,该法可作为尿素质量控制的方法。

关 键 词：尿素 有关物质 反相高效液相色谱 

分 类 号：R914[医药卫生—药物化学]