柴胡注射液细菌内毒素检查法的研究  

作　　者：任仲丽 张秀花 王静 刘博 李秀菊 

机构地区：[1]菏泽市食品药品检验检测研究院生物检测研究所,山东菏泽274023

出　　处：《中成药》2022年第4期1354-1357,共4页Chinese Traditional Patent Medicine

摘　　要：目的 建立柴胡注射液的细菌内毒素检查方法(凝胶法)。方法 按照2020年版《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法,设定柴胡注射液细菌内毒素限值,进行干扰试验预试验、干扰试验及检查验证,并用凝胶半定量试验进行定量检测。结果 柴胡注射液原液对2个厂家的鲎试剂和内毒素均未显示干扰作用,内毒素限值可定为15 EU/mL。凝胶半定量试验对3批柴胡注射液进行内毒素检查时,内毒素含量均低于0.25 EU/mL。结论 本研究建立的细菌内毒素检查法适用于柴胡注射液细菌内毒素检查。

关 键 词：柴胡注射液 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验 

分 类 号：R927􀆰[医药卫生—药学]