临床研究质量管理及风险管控  

Quality and risk control of clinical research

作　　者：周静雅 程潇[1] 于祥田 胡承[2] Zhou Jingya;Cheng Xiao;Yu Xiangtian;Hu Cheng(Clinical Research Center of the Sixth People′s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University,Shanghai 200233,China;Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People′s Hospital,Shanghai Diabetes Institute,Shanghai 200233,China)

机构地区：[1]上海交通大学附属第六人民医院临床研究中心,上海200233 [2]上海市糖尿病研究所上海市糖尿病重点实验室,上海市糖尿病临床医学中心,上海200233

出　　处：《中华糖尿病杂志》2022年第5期521-526,共6页CHINESE JOURNAL OF DIABETES MELLITUS

摘　　要：提高临床研究质量,产出高水平、规范化的临床研究成果是很多研究者面临的挑战。临床研究质量问题制约临床研究的整体水平,影响研究创新及成果转化,是产出高质量研究的关键。该文从临床研究质量管理的目标与原则、法规及监管要求以及当前的主要管理模式几个方面,剖析临床研究质量管理现状。同时,围绕项目的执行进度、执行质量、伦理合规和科学性4个方面,梳理基于风险的质量监测指标,深入探讨目前临床研究中常见的质量问题,并给出相应的改进建议,旨在为研究者提高临床研究质量提供参考和借鉴。

关 键 词：临床研究 质量管理 风险 

分 类 号：R-3[医药卫生]