基于ISO 13485:2016的设计和开发流程分析  

作　　者：魏哲 韩蕊 

机构地区：[1]中机寰宇认证检验股份有限公司

出　　处：《中国认证认可》2022年第4期27-30,25,共5页China Conformity Assessment

摘　　要：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品,包括所需要的计算机软件等,其用途主要是疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿,生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持,生命的支持或维持,妊娠控制,以及通过对来自人体的样本进行检查而为医疗或者诊断目的提供信息等。

关 键 词：体外诊断试剂 计算机软件 校准物 医疗器械 功能补偿 流程分析 生理结构 监护 

分 类 号：R47[医药卫生—护理学]