美国FDA发布关于Abbott Medical公司因标识条松动可能导致患者伤害的风险召回Dragonfly OpStar成像导管的警示信息  

出　　处：《中国医药导刊》2022年第6期612-612,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：召回级别:Ⅰ级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。产品信息:·产品名称:Dragonfly OpStar成像导管·产品批号详见网站:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=193136·在美国召回的数量:4800·召回发起日期:2022年4月11日产品用途:带有光学相干断层成像术(OCT)成像系统的Dragonfly OpStar成像导管用于为适合进行基于导管的微创介入手术的患者提供向心脏(冠状动脉)输送血液和氧气的血管成像,以治疗冠状动脉疾病。召回原因:因为距离导管尖端最远的标记条(近端标记)可能会变松,Abbott Medical公司正在召回某些批次的Dragonfly OpStar成像导管,目前已经在2个案例中观察到标记条与导管分离。移除导管后,与设备分离的标记条可能会留在体内,导致血管损伤,包括但不限于栓塞(血管阻塞)、血栓形成(血凝块)、夹层(撕裂)、缺血(心脏供血不足)、梗塞(心脏病发作)、感染或者死亡。目前,已有5起事件和1例伤害报告与此设备问题相关,尚无与使用该设备相关的死亡事件。

关 键 词：心脏病发作 冠状动脉疾病 血管阻塞 死亡事件 ABBOTT 产品批号 血凝块 警示信息 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]