国内外医疗器械不良事件监测制度的比较  

作　　者：王晓瑜 柴雄 

机构地区：[1]上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040

出　　处：《医疗装备》2022年第17期37-39,42,共4页Medical Equipment

基　　金：国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目(〔2021〕37-10)。

摘　　要：医疗器械不良事件监测是全球公认的对上市后医疗器械进行安全性监测的主要手段,是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的重要措施。该文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结,并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较,包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等,且结合监测工作实际,对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

关 键 词：医疗器械 警戒 不良事件监测 风险控制 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]