上海市无菌药品生产企业消毒现状与风险分析  

Current Situation and Risk Analysis of Disinfectant Application in Shanghai Sterile Drug Manufacturing Enterprises

作　　者：宋明辉 张宁 秦峰 金于兰 杨美成 SONG Minghui;ZHANG Ning;QIN Feng;JIN Yulan;YANG Meicheng(NMPA Key Lab.for Testing Technology of Pharmaceutical Microbiology,Shanghai Institute,for Food and Drug Control,Shanghai 201203;Shanghai Quality Association for Pharmaceuticals,Shanghai 201203)

机构地区：[1]上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海201203 [2]上海市医药质量协会,上海200002

出　　处：《中国医药工业杂志》2022年第7期1066-1070,1074,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：上海市科委标准专项(19DZ22022600);2021年上海市药监局重点课题(ZD-2021-01)。

摘　　要：该文通过电子问卷和现场交流两种方法,调研了上海市47家无菌药品代表企业生产过程消毒现状,了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题,以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持。结果发现生产企业使用的消毒剂种类多达16种,其中乙醇使用比例最高(74%),其次是成品杀孢子剂(36%)、苯扎溴铵(34%)、季铵盐类(30%)等;47家企业有34种消毒剂组合;21%的企业未进行消毒效果验证,仅有38%的企业会采用生产环境分离菌株进行消毒效果验证;核心生产区域的消毒方式共有12种不同组合,其中擦拭-喷洒-熏蒸的组合方式占比最高(38%)。主要问题有:部分无菌药品生产企业存在消毒剂产品种类选择不全面的问题,无法覆盖可能出现的微生物污染风险;消毒剂轮换措施不合理,未结合标准规范要求和实际操作定制科学方案;消毒剂验证方案无法充分体现消毒剂的有效性和适用性。

关 键 词：无菌药品 消毒剂 制药企业 生产过程 风险分析 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] TQ460.6[化学工程—制药化工]