浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施  

作　　者：张飘艳 尚海宾 

机构地区：[1]天地恒一制药股份有限公司 [2]白云山汤阴东泰药业有限责任公司

出　　处：《流程工业》2022年第9期16-19,共4页

摘　　要：质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9:质量风险管理》,分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点,并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。

关 键 词：中药配方颗粒 化学药 质量风险管理 中药饮片 制药生产 《药品生产质量管理规范》 原料药 人员资质 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]