抗人球蛋白检测卡行业标准的研究  

Establishment of the industry standard for anti-human globulin reagents

作　　者：胡泽斌[1] 孙彬裕[1] 孙晶 王布强 于婷[1] HU Ze-bin;SUN Bin-yu;SUN Jing;WANG Bu-qiang;YU Ting

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所,北京100050 [2]江苏力博医药生物技术股份有限公司,江阴214400

出　　处：《中国医药生物技术》2022年第5期449-452,共4页Chinese Medicinal Biotechnology

基　　金：国家药品监督管理局2020年医疗器械行业标准制修订计划(I2020007-T-ZJY)。

摘　　要：抗人球蛋白试验已成为临床上保障安全输血,诊断预防新生儿溶血病、自身免疫溶血性疾病、药物免疫溶血性疾病以及血型学研究工作中最重要的实验技术。抗人球蛋白检测试剂以凝胶柱或玻璃珠柱的柱凝集法为主流,是一个量大面广的产品。从监管角度,属于Ⅲ类高风险体外诊断试剂产品。随着检测技术发展和临床需要的增加,国内外已有多家生产企业开发的抗人球蛋白检测卡获得国家药监局批准,并且仍有不少企业正在申报该类产品的注册。但是该类试剂没有相应的国家标准或行业标准,对产品临床使用上的风险不易把控。因此急需制订针对抗人球蛋白检测卡的行业产品标准来规范统一此类产品的技术评价指标,并对此类试剂质量进行评估。

关 键 词：抗人球蛋白 体外诊断试剂 安全输血 新生儿溶血病 行业标准 血型学 试剂质量 行业产品标准 

分 类 号：R446.6[医药卫生—诊断学]