欧盟新的临床试验报告规定 临床试验报告现在已立法,但只有在强制执行的情况下才会发生变化  

New EU trial reporting regulations Trial reporting is now the law,but change will come only if it's enforced

作　　者：Nicholas J DeVito Ben Goldacre 赵卉妍(译) 

机构地区：[1]University of Oxford,Oxford,UK [2]首都经济贸易大学法学院

出　　处：《英国医学杂志中文版》2022年第10期600-601,共2页The BMJ Chinese Edition

摘　　要：20世纪80年代中期,澳大利亚流行病学家RobertSimes呼吁建立一个前瞻性临床试验注册的国际体系,以解决普遍存在的未公布结果的问题。试验注册自此已成为一个关键的监管工具,但试验结果通常仍被隐瞒或者报告不完整2-3。欧洲最新促进临床试验透明度的行动是发布《临床试验条例356/2014》。

关 键 词：强制执行 流行病学家 临床试验报告 监管工具 澳大利亚 透明度 注册 

分 类 号：R197.1[医药卫生—卫生事业管理]