《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(摘录三)  

出　　处：《中国医药导刊》2023年第3期302-302,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：(4)临床试验中其他因素的干扰患者参与临床试验时通常受到更多的关注和医疗护理;作为一项开放研究,研究者对研究结果往往可能存在较高的期待。在非盲态、无平行对照的情况下,这些因素都可能影响SAT结果的可靠性。获益风险评估是判断药物是否可以上市的关键因素。由于SAT的局限性,在通过SAT结果进行获益风险评估时,可能存在不确定性,当计划以SAT作为关键研究支持抗肿瘤药物上市时,必须以患者获益为核心;只有充分权衡风险与获益,满足其治疗获益大于SAT自身不确定性所带来的风险时,方可接受SAT结果支持药物上市。

关 键 词：平行对照 临床试验 技术指导原则 患者参与 抗肿瘤药 上市申请 医疗护理 药物上市 

分 类 号：R979.1[医药卫生—药品]