药物上市

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相关机构：北京市药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心中国医学科学院北京协和医学院温州医学院附属第三医院更多>>
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模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(一)
《中国医药导刊》2024年第12期1191-1191,共1页
一、前言。剂量探索和优化是创新药物研发过程中的关键研究内容之一。未进行充分的剂量探索可能导致上市的剂量非最佳剂量,患者不能获得疗效最大化和安全性风险最小化的治疗,存在治疗失败甚至药物撤市的风险。在药物上市前应综合考虑患...
关键词：创新药物 剂量探索 技术指导原则 最佳剂量 治疗失败 临床试验 风险最小化 药物上市 
基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析被引量：1
《中国药房》2024年第11期1291-1295,共5页彭菲菲 蒋君好 鲍宇健 郑航 
重庆市科技计划项目(No.Q20230022)。
目的 考察我国罕见病药物的上市现状、一般特征以及时间发展趋势。方法 基于《第一批罕见病目录》收纳的121种罕见病,从国家药品监督管理局药品审评中心和药智网数据库中获取相应适应证药物的名称和批准上市信息,提取相关特征变量进行...
关键词：罕见病 罕见病药物 第一批罕见病目录 上市情况 发展趋势 
英国“同情用药制度”分析及对我国的借鉴被引量：1
《中国药房》2024年第9期1029-1033,共5页宋源源 杜昕昱 李雨畅 刘远立 
罗氏-医疗卫生系统价值医疗体系研究项目(No.2022P294WJ024)。
“同情用药制度”作为药品监管的灵活手段之一,已成为当前满足患者用药可及性的新路径。英国的“同情用药制度”,即早期药物可及性计划,通过不同政府部门间的通力合作,早期介入申请企业的药物开发过程,在保障患者及时获得创新药物的同时...
关键词：同情用药制度 早期药物可及性计划 创新药 药物上市 支付 报销 
FDA批准首款抗产后抑郁症口服药物上市
《首都食品与医药》2024年第7期6-6,共1页无 
近日,渤健(Biogen)和Sage Therapeutics公司共同开发的Zurzuvae(Zuranolone)作为治疗产后抑郁症的首款口服药物经FDA批准上市。据《财富》杂志报道,在Zurzuvae问世之前,只有一种经FDA批准的治疗产后抑郁症(PPD)的药物——Zulresso(brexa...
关键词：产后抑郁症 口服药物 BIOGEN 首款 静脉注射 FDA批准 REX 
FDA同意加速批准首款靶向SOD1突变的反义寡核苷酸药物上市
《首都食品与医药》2023年第24期6-7,共2页无 
近日,FDA同意加速批准反义寡核苷酸Tofersen上市,用于治疗超氧化物歧化酶1(SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化(ALS)患者,这是首款针对ALS的基因靶向药物。该适应证的完全批准将取决于目前正在进行的Tofersen在症状前SOD1-ALS患者中的Ⅲ期AT...
关键词：患者生存时间 骨骼肌萎缩 SOD1 神经退行性疾病 疾病进展 加速批准 反义寡核苷酸 呼吸衰竭 
FDA批准首个阿尔兹海默病激越药物上市
《首都食品与医药》2023年第22期7-7,共1页无 
近日,FDA批准Rexulti(Brexpiprazole)的新适应证上市申请,用于治疗阿尔茨海默病痴呆症(AAD)相关的激越症状。这是FDA批准的首款,也是目前唯一一款用于这类患者的药物。
关键词：阿尔茨海默病 阿尔兹海默病 药物上市 上市申请 痴呆症 新适应证 激越症状 FDA批准 
华东视界
《华东科技》2023年第5期8-9,共2页
上海市SHANG HAI 1.Ⅰ类抗抑郁症新药DC561043片获批进入临床研究近日,由中国科学院上海药物研究所开发的抗抑郁症化学I类新药DC561043片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书,同意开展临床试验。临床前研究结果显示,DC56104...
关键词：临床前研究 变构调节 临床试验 药物上市 抗抑郁症 抑郁症患者 HAI 新药 
药语 新药获批上市时的“附条件批准”是什么意思
《家庭医药（就医选药）》2023年第3期46-47,共2页
近段时间有不少治疗新冠病毒感染的药物上市,不少人喜悦的同时也有疑惑:“国家药监局附条件批准XXX上市”中的“附条件批准”是什么意思?根据《药品管理法》第二章第二十六条,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生...
关键词：药物临床试验 《药品管理法》 公共卫生 病毒感染 数据显示 药物上市 治疗手段 临床价值 
《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(摘录三)
《中国医药导刊》2023年第3期302-302,共1页
(4)临床试验中其他因素的干扰患者参与临床试验时通常受到更多的关注和医疗护理;作为一项开放研究,研究者对研究结果往往可能存在较高的期待。在非盲态、无平行对照的情况下,这些因素都可能影响SAT结果的可靠性。获益风险评估是判断药...
关键词：平行对照 临床试验 技术指导原则 患者参与 抗肿瘤药 上市申请 医疗护理 药物上市 
首款血友病基因治疗药物上市被引量：1
《新农村》2023年第1期56-56,共1页张佳欣 
最近,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准全球首个B型血友病基因治疗药物Hemgenix。澳大利亚药品制造商CSL Behring将一剂的价格定为350万美元,使其成为世界上最昂贵的药物。Hemgenix是一种基于腺相关病毒载体的一次性基因疗法,通过静...
关键词：单剂量给药 基因治疗药物 血友病 基因疗法 腺相关病毒载体 静脉注射 澳大利亚 成年人 
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