中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析  

作　　者：熊堉 周唯 阎雨 刘晓[2,3] 赵志霞 刘丽宏 

机构地区：[1]中国医学科学院北京协和医学院药物研究所,北京100050 [2]中日友好医院药学部,北京100029 [3]中日友好医院药物临床试验研究中心,北京100029

出　　处：《癌症》2023年第2期117-122,共6页Chinese Journal of Cancer

基　　金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-1-045);国家重点研发计划(2021YFF0901400)的支持

摘　　要：随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善。本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及医疗器械临床试验开展情况等方面进行系统分析,以展示我国医疗器械临床试验机构的发展现状。分析结果显示,医疗器械临床试验备案机构数量逐年上涨,反映出对医疗器械临床试验重视程度越来越高,但医疗器械临床试验机构地域分布和临床试验开展数量仍然存在分布不均衡的现象。随着利好政策密集出台,我国医疗器械临床试验未来势必向着全方位、广覆盖、多层级的方向发展。

关 键 词：医疗器械临床试验 医疗器械临床试验机构备案 中国 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]