医疗器械临床试验

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相关作者：于秀淳杨春梅袁丹江郭宙杨学智更多>>
相关机构：北京中医药大学济南军区总医院中国医学科学院华中科技大学同济医学院附属荆州医院更多>>
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人工智能医疗器械临床试验监管政策进展及未来研究展望
《中国临床药理学与治疗学》2025年第3期427-431,共5页梁浩 王顺 崔诚 宋玲 孙爱霖 李曼 乔杰 宋纯理 李海燕 赵阳光 李海燕 张晨光 刘东阳 
人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位项目。
人工智能(artificial intelligence,AI)已成为引领未来的战略性技术,也是中国未来发展的关键引擎。在医疗器械的创新研发中,AI已经在智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持等方面提供了关键支持,机器学习赋能设备软件功能(mac...
关键词：人工智能 医疗器械 机器学习赋能设备软件功能 指南 
医疗器械临床试验文件质量控制管理模式探索
《现代管理》2025年第1期64-70,共7页谢冬妮 梁炜 
本研究旨在探讨申办者在医疗器械临床试验中构建文件质量控制体系的必要性,并介绍基于量化评价的全面质量控制体系。该体系以国内相关规范为指导,涵盖研究中心和申办者文件夹的质控,通过评分机制客观评估文件质量,并结合质控员–监查员...
关键词：医疗器械临床试验文件 质量控制 量化评价 PDCA循环 管理模式 
2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨
《中国临床药理学与治疗学》2025年第1期131-137,共7页梁雨烟 季芳 潘莹 许诗瑶 杨抒 徐良 
本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量。
关键词：医疗器械 临床试验 监督抽查 共性问题 
医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究
《中国卫生质量管理》2024年第10期91-95,共5页王倩 郭晋敏 
山东省泰山学者青年专家项目(编号:tsqn202312385)。
目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略...
关键词：医疗器械临床试验 风险管理 项目启动前管理 试验质量 
采供血机构开展医学伦理审查的探索与思考
《临床输血与检验》2024年第5期702-708,共7页刘紫娟 王婷 张立波 傅强 何成涛 张春 
目前国内越来越多的采供血机构陆续开展涉及人的生命科学与医学研究,这就要求机构设立医学伦理委员会对其进行伦理审查,以确保医学研究试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康、隐私等权益。本研究结合采供血机构...
关键词：采供血机构 医学伦理委员会 伦理审查 医疗器械临床试验 
医疗器械临床试验综合评价指标体系的构建被引量：1
《中国医疗设备》2024年第9期119-124,143,共7页商朴 单彬 段丽娟 郭珉江 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-1-045)。
目的构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系。方法在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重。结果构建的医疗器械临床试验评价...
关键词：医疗器械 临床试验 评价指标 德尔菲法 层次分析法 
医疗器械临床试验信息化管理平台在临床试验管理中的应用
《医疗装备》2024年第18期39-41,46,共4页江欢英 
江西省卫生健康委科技计划项目(202310625)。
医疗器械临床试验管理中引入数据管理系统后,实现了数据的高效录入及快速处理,有效提升了临床试验管理效率及质量。但临床实践中发现,目前的数据管理系统功能尚不完善,存在数据同步不及时、数据规范性不足、技术创新合理性不足等问题,...
关键词：医疗器械 临床试验 信息化 管理平台 
2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考被引量：1
《中国医学伦理学》2024年第8期919-925,共7页杨千粟 白楠 周吉银 
2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)。
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、...
关键词：医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查 
关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告(2024年第4号)
《中国临床药理学杂志》2024年第16期2315-2315,共1页
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试...
关键词：判定原则 检查要点 监督检查 食品药品 医疗器械注册 备案管理办法 监督管理 
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告
《中国临床药理学杂志》2024年第14期2052-2052,共1页
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试...
关键词：判定原则 检查要点 食品药品 监督检查 查验 国家药品监督管理局 医疗器械注册 备案管理办法 
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