美国FDA对兽药生产企业的监督检查  

作　　者：吴好庭[1] 范强[1] 张秀英[1] 

机构地区：[1]中国兽医药品监察所,北京海淀100081

出　　处：《中国兽医杂志》2023年第4期151-153,共3页Chinese Journal of Veterinary Medicine

基　　金：中国兽医药品监察所所级课题(201814)。

摘　　要：全球多个国家和经济体制订了多种兽药监管制度,如欧盟的欧盟药品管理局负责每年对集中审批药品进行抽样和检验[1],澳大利亚对兽药注册进行了详细规定[2],我国畜牧兽医行政管理部门通过每年制订并实施详实的兽药监督抽检计划,有效地促进了兽药质量的提升,保障了养殖业生产安全和动物产品质量安全[3]。对兽药生产企业进行监督检查是美国兽药监管的一项重要制度,监督检查按照美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,美国FDA)合规计划指导手册中的兽药生产监督检查程序(CP 7371.001)进行,本文对该制度进行研究,以期为相关政策的制定和对国内兽药生产企业的监督检查提供借鉴经验[4]。

关 键 词：兽药监管 兽药生产 兽药质量 指导手册 美国食品药品监督管理局 监督检查 养殖业生产 动物产品质量安全 

分 类 号：S859[农业科学—临床兽医学]