重组C因子细菌内毒素检测法应用于医疗器械的建议  

Suggestion on Application of Recombinant C Factor Bacterial Endotoxin Assay to Medical Devices

作　　者：隋馨 叶晓燕[2] 黄麒谕 张海悦 魏滢 韩峰 SUI Xin;YE Xiao-yan;HUANG Qi-yu;ZHANG Hai-yue;WEI Ying;HAN Feng(Jilin Institute of Medical Device Inspection,Jilin Changchun 130000;Guangdong Institute of Medical Device Quality Supervision and Inspection,Guangdong Guangzhou 510663;Jilin Fusheng Medical Instrument Co.,LTD.,Jilin Changchun 130607)

机构地区：[1]吉林省医疗器械检验研究院,吉林长春130000 [2]广东省医疗器械质量监督检验所,广东广州510663 [3]吉林省富生医疗器械有限公司,吉林长春130607

出　　处：《中国医疗器械信息》2023年第7期27-29,39,共4页China Medical Device Information

基　　金：2023年度吉林省科技发展计划项目(项目名称:枸橼酸型低钙血液透析浓缩液产业化,项目编号:20230401098YY);吉林省科技发展计划项目(项目名称:智能型内瘘护理可穿戴装置,项目编号:20210204192YY)。

摘　　要：细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法(鲎试剂法)检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法(重组C因子检测法)的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重组C因子法应用于医疗器械内毒素检测的建议。Bacterial endotoxin is one of the important control indicators of drugs,biological products and medical devices.This paper analyzed the difficulties faced by the classical method(limulus amebocyte lysate method)in detecting bacterial endotoxin,and reviewed the necessity of the new method(recombinant C factor test method)and the research progress of this method at home and abroad.The application of recombinant C factor method in endotoxin detection of medical instruments is suggested.

关 键 词：重组C因子 细菌内毒素 医疗器械 

分 类 号：TH776[机械工程—仪器科学与技术]