临床试验设计的新型方案概述  

Novel protocols for clinical trial design

作　　者：王瑞平 李斌 WANG Ruiping;LI Bin(Clinical Research&Innovation Center,Shanghai Skin Disease Hospital,Shanghai 200443,China)

机构地区：[1]上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心,上海200443

出　　处：《上海医药》2023年第9期53-57,共5页Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal

基　　金：上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202240371);上海申康医院发展中第二轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划——研究型医师创新转化能力培训项目(SHDC2022CRS053);上海市皮肤病医院引进人才科研基金项目(2021KYQD01);上海人才发展基金资助项目(2021SHRCFZ01);上海市医院协会医院管理研究基金项目(X2022117);中国医疗装备协会科研项目(LCIIT-2022-03);上海麦色IIT临床研究项目(LCIIT-2022-09);上海申康医院发展中心(局级)管理课题(2021SKMR-18)。

摘　　要：近年来,随着分子生物学和临床研究技术的进步,疾病的诊疗进入精准医学时代。诊疗技术的进步为广大病患带来疾病治愈福音的同时,新型药物和治疗技术的研发也对临床试验设计提出了更高的要求,传统的临床试验设计方案已无法满足新型诊疗技术研发需求。因此,在临床研究方法学领域出现了一些新型设计,促使临床试验设计逐步向高效和精准的方向发展。本文介绍“无缝设计”“篮式设计”“伞式设计”“主方案设计”“富集设计”“生物标志物分层设计”等新型临床试验设计方案,为研究者今后开展临床研究提供参考。In recent years,with the advancement of molecular biology and clinical research technology,the treatment of diseases has entered the era of precision medicine.While these advances in treatment technology have brought cures to patients,the development of new drugs and therapeutic technologies has also placed greater demands on clinical trial design,and traditional clinical trial design protocols are no longer able to meet the demands of new treatment technology development.As a result,new designs have emerged in the field of clinical research methodology,leading to the development of efficient and precise clinical trial designs.The new clinical trial design options such as“seamless design”,“basket design”,“umbrella design”,“master design”,“enrichment design”and“biomarker stratification design”were introduced,so as to provide reference for researchers to conduct clinical studies in the future.

关 键 词：临床试验设计 无缝设计 伞式设计 篮式设计 主方案设计 富集设计 生物标志物分层设计 

分 类 号：R-3[医药卫生]