药监部门质量管理体系建设思路  

Approach to quality management system construction in pharmaceutical regulatory authorities

作　　者：邢立镛 陈旻[2] 周慧贤 陈坚生 Xing Liyong;Chen Min;Zhou Huixian;Chen Jiansheng

机构地区：[1]广东省医疗器械质量监督检验所 [2]广东省药品检验所 [3]广东省药品监督管理局审评认证中心

出　　处：《质量与认证》2023年第6期62-65,共4页

基　　金：广东省药品监督管理局科技创新团队项目(2021TDZ01、2021TDZ02、2021TDZ03、2021TDZ04)。

摘　　要：药品监督管理部门在推行ISO 9001质量管理体系时面临着理解难、编制难、运行难等实际困难,为此,药品监管部门应先做好体系建设顶层设计,稳步推进体系建设。本文以广东省药品监督管理局迎接WHO-NRA评估,构建疫苗监管质量管理体系为例,介绍体系建设的总体思路和实施步骤,以期为药品监管部门构建质量管理体系提供思路与借鉴。

关 键 词：药品监督管理部门 ISO 9001 质量管理体系 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]