药品监督管理部门

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相关作者：张宗利王晓霞李育民陈旻佟利家更多>>
相关机构：北京市药品监督管理局国家食品药品监督管理局北京市药品审评中心山东省食品药品监督管理局更多>>
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药品经营企业现场检查报告撰写要点
《质量与认证》2024年第6期77-80,共4页张磊 张江清 
为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告...
关键词：现场检查报告 药品监督管理部门 检查员 
过程方法在药品监管质量管理体系中的应用
《质量与认证》2023年第10期59-62,共4页邢立镛 周慧贤 陈旻 
“过程方法”是ISO 9001的核心方法。本文介绍了“过程”的概念、分类、作用、发展阶段,以及如何与PDCA循环法和“基于风险的思维”融合,对广东省药品监督管理局监管质量管理体系建设的实证研究,分享过程方法的运用经验。
关键词：药品监督管理部门 过程方法 ISO 9001 质量管理体系 
药品标准管理办法(第三部分)
《中国病毒病杂志》2023年第5期358-358,共1页无 
第二十一条对需要新增的国家药品标准物质,中检院应当会同国家药典委员会在有关国家药品标准颁布前完成相应准备工作.第二十二条国家药典委员会将拟颁布的国家药品标准草案以及起草说明上报国务院药品监督管理部门.第二十三条条国务院...
关键词：起草说明 国家药品标准 检院 国家药典委员会 《中国药典》 药品监督管理部门 上报 
浅谈药品不良反应监测管理存在的问题与解决措施
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第8期11-13,共3页王昱 庞静 王健 李明辉 史海丰 
药品监督管理部门的监督职能是旨在识别、理解和评估与药物相关风险,并且还会采取措施控制药物的副作用,监督时间从新药上市前开始,一直持续到新药上市后。但随着越来越多的药物开发和利用,现阶段我国药品监督管理部门的相关管理制度已...
关键词：药品不良反应监测 药品监督管理部门 问题 解决措施 
药监部门质量管理体系建设思路
《质量与认证》2023年第6期62-65,共4页邢立镛 陈旻 周慧贤 陈坚生 
广东省药品监督管理局科技创新团队项目(2021TDZ01、2021TDZ02、2021TDZ03、2021TDZ04)。
药品监督管理部门在推行ISO 9001质量管理体系时面临着理解难、编制难、运行难等实际困难,为此,药品监管部门应先做好体系建设顶层设计,稳步推进体系建设。本文以广东省药品监督管理局迎接WHO-NRA评估,构建疫苗监管质量管理体系为例,介...
关键词：药品监督管理部门 ISO 9001 质量管理体系 
进口药品通关攻略被引量：1
《中国海关》2022年第10期40-42,共3页陈佳亮 孙勇 吴蓉蓉 
进口药品目录为衔接药品监督管理部门与海关在药品进口过程中的职责,国家药品监督管理局与海关总署定期公布《进口药品目录》。进口列入《进口药品目录》管理的药品,海关核验药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》,并按规定办理通...
关键词：进口药品 药品目录 通关单 国家食品药品监督管理总局 海关 通关手续 药品监督管理部门 
关注罕见病:多方携手,让每个生命都被温柔以待
《中国卫生》2022年第8期98-99,共2页郭燕红 
近年来,随着经济社会的发展和人民对生命及健康的日益关注,我国进一步加强了对罕见病群体的关心和管理。今年的政府工作报告,专门针对罕见病的药物保障提出明确要求。此外,2019年修订的《药品管理法》第六十五条也规定了医疗机构因临床...
关键词：政府工作报告 罕见病 《药品管理法》 医疗机构 药品监督管理部门 直辖市 进口 
药品不良反应监测方面药品监督管理部门问题及应对策略研究
《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》2022年第8期129-131,共3页朱廉清 
研究药品不良反应监测方面药品监督管理部门问题及应对策略。方法:通过问卷调查的形式收集药品监督管理部门工作人员所发现的药品不良反应监测工作开展过程存在的问题。结果:问卷结果中,认为安全评估机制不够完善占比最大,为36.54%,其...
关键词：药品不良反应监测 药品监督管理 部门 用药安全 
国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知(国药监药管〔2022〕17号)
《中国医药导刊》2022年第7期677-677,共1页
为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》,现予印发,请遵照执行,并就有关工作...
关键词：药物警戒 统筹协调 科学规范 管理法 检查指导 药品监督管理部门 通知 印发 
构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究被引量：5
《中国药事》2022年第4期391-398,共8页邢立镛 林秀旎 周慧贤 莫结丽 陈旻 
广东省药品监督管理局科技创新团队项目:广东省疫苗监管质量管理体系示范性应用研究(编号2021TDZ02);广东省药品监督管理局科技创新团队项目:WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)应用研究(编号2021TDZ04)。
目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系。方法:对标WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,简称GB...
关键词：药品监督管理部门 世界卫生组织 全球基准评估工具 质量管理体系 疫苗监管 
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